【原創(chuàng)】百問(wèn)百答系列4期—— 一致性評(píng)價(jià)
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01 社群精選問(wèn)答

問(wèn)題1：現(xiàn)在注射劑一致性評(píng)價(jià)在國(guó)家局網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)里，是按補(bǔ)充申請(qǐng)還是一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)申報(bào)？

回答：一致性評(píng)價(jià)。

問(wèn)題2：一致性評(píng)價(jià)時(shí)申請(qǐng)BE實(shí)驗(yàn)時(shí)需要提交穩(wěn)定性資料嗎？處方工藝有變更和處方工藝無(wú)變更遞交資料時(shí)有什么不一樣嗎？

回答：一致性評(píng)價(jià)時(shí)申請(qǐng)BE實(shí)驗(yàn)時(shí)，BE試驗(yàn)備案信息表里沒(méi)有要求提交穩(wěn)定性資料，仿制藥BE試驗(yàn)備案需要至少中試規(guī)模三批穩(wěn)定性數(shù)據(jù)(包括BE批)，具體的可以看看備案信息表里的要求。三個(gè)月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。處方工藝有變更和處方工藝無(wú)變更遞交資料時(shí)，模塊一樣，具體內(nèi)容不一樣，無(wú)變更的填寫(xiě)原處方工藝，有變更的填寫(xiě)新的處方工藝。

問(wèn)題3：我們一致性評(píng)價(jià)品種，加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)總雜大概是原研品種的2~3倍，但是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，這種情況可以接受嗎？還是必須所有的數(shù)據(jù)都不劣于原研?

回答：在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，就叫質(zhì)量一致/不劣于。按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)講，是可以接受的。但你們內(nèi)部得評(píng)估是否由于包材較原研差，導(dǎo)致的這種現(xiàn)象。還需要評(píng)估自制制劑和參比制劑加速試驗(yàn)時(shí)雜質(zhì)變化的趨勢(shì)是否相同，以考察二者穩(wěn)定性的差異。

問(wèn)題4：一致性評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)一個(gè)產(chǎn)品，其標(biāo)準(zhǔn)已收載于藥典，但參比制劑為進(jìn)口產(chǎn)品，那一致性評(píng)價(jià)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該參照哪個(gè)？藥典還是進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)？因?yàn)樗幍錁?biāo)準(zhǔn)通常會(huì)低于進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，尤其雜質(zhì)控制。

回答：仿制藥二條紅線：

——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于或等于你能找到的任何標(biāo)準(zhǔn)，尤其是法定標(biāo)準(zhǔn)；

——實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)高于或等于RLD；任何踩這兩條紅線的情況，都屬于重大風(fēng)險(xiǎn)，需要十分慎重。藥典標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，一條條對(duì)比，誰(shuí)高就用誰(shuí)。如果限度一樣但方法不同，還得證明誰(shuí)方法更好。

問(wèn)題5：國(guó)內(nèi)什么情況下“新注冊(cè)分類化藥仿制藥視同一致性評(píng)價(jià)”?

回答：六、按新注冊(cè)分類后批準(zhǔn)的仿制藥和新注冊(cè)分類申報(bào)批準(zhǔn)上市的仿制藥是否都視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。答：根據(jù)總局2015年第230號(hào)文規(guī)定，新注冊(cè)分類實(shí)施后申報(bào)并批準(zhǔn)上市的仿制藥將是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行受理和審評(píng)審批。新注冊(cè)分類實(shí)施前受理并在實(shí)施后批準(zhǔn)的仿制藥，如企業(yè)選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，則需在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按照國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問(wèn)答。

問(wèn)題6：一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后多久還可以用舊包裝？

回答：這個(gè)正常情況是立即執(zhí)行的，你這個(gè)需要跟地方省局申請(qǐng)也是可以，至于多久就看你溝通情況了。法規(guī)沒(méi)有明確規(guī)定時(shí)間，批件里面是照新批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，標(biāo)準(zhǔn)和工藝執(zhí)行。一致性評(píng)價(jià)獲批后需要在國(guó)家局網(wǎng)上辦事大廳的業(yè)務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行備案，備案日期之后生產(chǎn)的產(chǎn)品 包裝按照備案執(zhí)行。但獲批到備案時(shí)間沒(méi)有明確規(guī)定。

問(wèn)題7：一致性評(píng)價(jià)可以沒(méi)有參比制劑嗎？

回答：有那種臨床價(jià)值明確但不推薦參比制劑的， 出了藥學(xué)研究指導(dǎo)意見(jiàn)那種可以沒(méi)有。基本都有的。名字就是質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，沒(méi)參比就沒(méi)標(biāo)桿，沒(méi)法評(píng)價(jià)。

問(wèn)題8：國(guó)家尚未推薦參比的口固制劑，可否進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)？可用注射劑作為參比做一致性評(píng)價(jià)嗎？

回答：基于風(fēng)險(xiǎn)，先進(jìn)行參比備案，國(guó)家批準(zhǔn)了再進(jìn)行一致性，不可以用注射劑做參比制劑。

問(wèn)題9：一致性評(píng)價(jià)中，原研產(chǎn)品需要一并做穩(wěn)定性嗎？一般原研產(chǎn)品要幾批，檢測(cè)點(diǎn)可以跳檢嗎？

回答：質(zhì)量對(duì)比研究一般原研要3批，穩(wěn)定性原研一批即可。原研要按指導(dǎo)原則來(lái)，穩(wěn)定的品種是不需要的，一般都是放進(jìn)去對(duì)比一下第六個(gè)月雜質(zhì)譜，不穩(wěn)定的品種就需要了，重點(diǎn)在看趨勢(shì)，可以看一下華海那個(gè)帶條件批準(zhǔn)的品種。

問(wèn)題10：一個(gè)品種未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，選擇增加規(guī)格，對(duì)增加規(guī)格的品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，那增加規(guī)格和一致性評(píng)價(jià)可以同時(shí)申報(bào)嗎？

回答：按一致性研究，增的規(guī)格處方工藝與原規(guī)格不一樣，BE要重做。

問(wèn)題11：進(jìn)口仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不改變?cè)o料來(lái)源的，原輔料沒(méi)有登記，也無(wú)法在資料中提供登記資料，是否可以？

回答：可不登記，但必須按要求提供登記資料。參考以下公告：CFDA 總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)） 290190715，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）

問(wèn)題12：一致性評(píng)價(jià)品種，原品種說(shuō)明書(shū)和原研的有出入，以哪個(gè)為準(zhǔn)來(lái)確定終稿說(shuō)明書(shū)呢？

回答：按照原研的。說(shuō)明書(shū)會(huì)有審評(píng)中心老師找你溝通的。若有一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)過(guò)了的廠家，可以從CDE找到他們的說(shuō)明書(shū)，跟他們一樣即可。根據(jù)以上原則，先交上去。

問(wèn)題13：我們公司要做一個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)，但同時(shí)想增加兩個(gè)規(guī)格，這怎么申報(bào)？沒(méi)有批文，就是增加原研或參比制劑已有的規(guī)格？

回答：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)按品種管理，開(kāi)通新增藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)直接申報(bào)一致性評(píng)價(jià)途徑。為了防止規(guī)格濫用，新增加的藥品規(guī)格需符合臨床合理用法用量范圍，且與原研（參比制劑）一致。

問(wèn)題14：一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)印在標(biāo)簽小盒有什么尺寸限制或要求嗎？

回答：20170825總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）。

問(wèn)題15：一致性評(píng)價(jià)，顯示在藥審中心審評(píng)狀態(tài)，目前進(jìn)度是完成生產(chǎn)和研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)考核后并已經(jīng)完成第一次發(fā)補(bǔ)。想在審評(píng)中遞交變更上市持有人申請(qǐng)，持有人從子公司變成母公司。這種情形是不是也適用于上市后變更管理辦法中的持有人變更管理？

回答：審評(píng)中可以對(duì)申請(qǐng)人名稱變更可以書(shū)面告知CDE，并提交相關(guān)證明性材料，審評(píng)中變更持有人應(yīng)該是不可以。獲批后變更持有人的路徑，就參考上市后變更管理辦法。

問(wèn)題16：《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中要求“注射劑中輔料種類和用量通常應(yīng)與參比制劑（RLD）相同。輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應(yīng)輔料用量的95%—105%”，那么注射劑一致性評(píng)價(jià)時(shí)需要將各輔料的含量檢測(cè)項(xiàng)定入最終的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中嗎？

回答1：這個(gè)跟輔料含量沒(méi)有關(guān)系，你處方比例一致就行了。應(yīng)該是處方中的加入量，在制劑的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是不定入的。回答2 ：參比制劑解析時(shí)可以測(cè)定各輔料含量，然后自制制劑處方研究時(shí)參考。

問(wèn)題17：按照新分類上報(bào)的制劑，批準(zhǔn)后，是否可視為已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)？還是后續(xù)要做一致性評(píng)價(jià)的？

回答：視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。六、按新注冊(cè)分類后批準(zhǔn)的仿制藥和新注冊(cè)分類申報(bào)批準(zhǔn)上市的仿制藥是否都視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。答：根據(jù)總局2015年第230號(hào)文規(guī)定，新注冊(cè)分類實(shí)施后申報(bào)并批準(zhǔn)上市的仿制藥將是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行受理和審評(píng)審批。新注冊(cè)分類實(shí)施前受理并在實(shí)施后批準(zhǔn)的仿制藥，如企業(yè)選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，則需在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按照國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問(wèn)答》。

問(wèn)題18：注射劑需要做BE嗎？已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）是有提到需要做。

回答：一般注射劑免BE，對(duì)于特殊注射劑，需要做BE，與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn)一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，首先開(kāi)展受試制劑與參比制劑藥學(xué)及非臨床的比較研究，然后進(jìn)行人體生物等效性研究，必要時(shí)開(kāi)展進(jìn)一步的臨床研究。對(duì)于FDA或EMA已公布指導(dǎo)原則的特定注射劑品種，建議參照FDA或EMA技術(shù)要求開(kāi)展與參比制劑的對(duì)比研究。

問(wèn)題19：一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)資料還是按著2016年的120號(hào)文件對(duì)嗎？新注冊(cè)分類申報(bào)的，就是按M4格式要求提交？

回答：一致性評(píng)價(jià)品種按照120文提交申報(bào)資料，按補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤弧Ｐ伦?cè)分類的按照M4格式要求。

問(wèn)題20：一致性評(píng)價(jià)是不需要經(jīng)過(guò)NMPA最后批準(zhǔn)，由CDE直接行政審批的是嗎？

回答：所有的補(bǔ)充申請(qǐng)都是CDE批準(zhǔn)，不需要送注冊(cè)司發(fā)件，都是CDE直接發(fā)批件

問(wèn)題21：我們有個(gè)口服溶液劑已按照一致性評(píng)價(jià)的要求完成了相關(guān)研究工作，是否就是按照補(bǔ)充申請(qǐng)途徑申報(bào)呢？能拿到過(guò)評(píng)的批準(zhǔn)件嗎？

回答：現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)就口服固體制劑和注射劑，按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)過(guò)評(píng)可以視同通過(guò)一致性。

問(wèn)題22：仿制藥申請(qǐng)視同一致性評(píng)價(jià)，在哪個(gè)法規(guī)里面有規(guī)定啊？

回答：NMPA公告2017年第100號(hào)。

問(wèn)題23：一致性評(píng)價(jià)的時(shí)候可以把原輔包的供應(yīng)商一起變了嗎？

回答：可以。

問(wèn)題24：一致性評(píng)價(jià)雜質(zhì)部分是只寫(xiě)已知雜質(zhì)嗎？和原研雜質(zhì)比對(duì)是放這里嗎？

回答：全面的雜質(zhì)分析都需要寫(xiě)的，研究中發(fā)現(xiàn)的新的降解雜質(zhì)，以及各國(guó)藥典中對(duì)API和制劑的雜質(zhì)要求及質(zhì)量對(duì)比都要有，寫(xiě)在8.5.5章節(jié)。

問(wèn)題25：按照一致性評(píng)價(jià)要求做滴眼液,原研防腐劑用量能夠查到，檢測(cè)也是0.03%，自制品和參比抑菌效力都沒(méi)通過(guò)，因此將防腐劑用量篩選做完后選擇了0.06%。相當(dāng)于已經(jīng)超過(guò)了±5%的要求，CDE這邊雖然暫時(shí)沒(méi)有對(duì)眼科藥出臺(tái)具體的指導(dǎo)原則，但是按照《眼科仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的基本思路 》這篇文章來(lái)看，CDE暫時(shí)的思路還是參考FDA那邊的，所以變更了輔料的用量（也就是Q2不同），原則上是應(yīng)該做BE而不是安全性評(píng)價(jià)（刺激性實(shí)驗(yàn)屬于安全性評(píng)價(jià)的一部分內(nèi)容，本來(lái)在ANDA時(shí)就需要做的，能不能拿安評(píng)實(shí)驗(yàn)的一部分來(lái)代替BE？（這個(gè)可能不合理）如果不做BE，有沒(méi)有不批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)？

回答：眼科的BE相當(dāng)于做個(gè)驗(yàn)證性臨床了，成本還是很高的。超過(guò)了Q2的要求，理論上市需要做BE的（溶液型滴眼液），如果不做BE，需要證明差異對(duì)安全性有效性無(wú)影響，這個(gè)就不好證明了，要結(jié)合適應(yīng)癥來(lái)分析。通常來(lái)說(shuō)原研產(chǎn)品的質(zhì)量可控性已經(jīng)經(jīng)過(guò)FDA的審核，沒(méi)有問(wèn)題的，抑菌效力不合格是不是方法有問(wèn)題，或者要求太嚴(yán)格了。給個(gè)建議，日本有用動(dòng)物來(lái)驗(yàn)證差異的，但是FDA沒(méi)見(jiàn)過(guò)這樣的操作，CDE不一定會(huì)認(rèn)可，如果是國(guó)內(nèi)首家上市，認(rèn)為這個(gè)差異可以接受，后續(xù)通過(guò)驗(yàn)證性臨床來(lái)證明安全性有效性。

問(wèn)題26：已過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種新增規(guī)格，是按照一致性評(píng)價(jià)申報(bào)還是直接按照重大變更的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)？

回答：可以按照一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。

問(wèn)題27：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)是否可以關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)場(chǎng)地？有2個(gè)工廠，批文的生產(chǎn)地址在A工廠，一致性評(píng)價(jià)直接在B工廠進(jìn)行，是否可以？

回答：可以，甚至可以變更規(guī)格附帶申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)。這是兩個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)。一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)是國(guó)家局補(bǔ)充申請(qǐng)形式，根據(jù)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法變更生產(chǎn)場(chǎng)地屬于省局的監(jiān)管范疇。

問(wèn)題28：我公司現(xiàn)在僅有某品種10mg規(guī)格，請(qǐng)問(wèn)這時(shí)候可以做一個(gè)20mg規(guī)格申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)豁免10mg規(guī)格的品種，就是增加一個(gè)規(guī)格來(lái)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。是否可以這種操作?

回答：可以，能否豁免10mg，需要根據(jù)兩個(gè)規(guī)格的處方是否為等比例變化，而且體外溶出相似。

問(wèn)題29：我們有個(gè)注射劑品種大規(guī)格已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獲得批件后，增加規(guī)格按一致性評(píng)價(jià)通道走的，現(xiàn)在受理老師讓我們撤回按補(bǔ)充申請(qǐng)走，說(shuō)要同時(shí)申報(bào)才按一致性評(píng)價(jià)走，想知道有沒(méi)有和我一樣情況的？

回答：我們單獨(dú)申報(bào)后，可以按照一致性評(píng)價(jià)。

問(wèn)題30：一致性評(píng)價(jià)是做完驗(yàn)證三批，就可以直接上BE了是嗎？有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)6個(gè)月就可以申報(bào)了對(duì)嗎？具體是哪個(gè)法規(guī)出來(lái)的？國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等3個(gè)文件的通告（2020年第2號(hào)）是這個(gè)嗎？

回答1：?BE備案表和一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料。回答2：?一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品是生產(chǎn)完就可以立即進(jìn)行be備案，3、4類產(chǎn)品，生產(chǎn)完后有三個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)才能去BE備案。

問(wèn)題31：新增加規(guī)格目前能不能按照4類仿制藥申報(bào)呢？或者按補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)的話目前會(huì)不會(huì)視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)呢？

回答1：

回答2：我們不久前剛提交了一個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)通道增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，新增規(guī)格有參比制劑的話，受理是沒(méi)問(wèn)題的。我們是注射液,參照注射液那個(gè)一致性評(píng)價(jià)要求來(lái)的。

問(wèn)題32：我們的是滴眼劑，滴眼劑現(xiàn)在還沒(méi)有出來(lái)一致性評(píng)價(jià)的法規(guī)，不知道這么操作行不行。

回答：可以先和CDE溝通，不過(guò)沒(méi)有法規(guī)，你們這種申報(bào)會(huì)不會(huì)不受理。

問(wèn)題33:仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求應(yīng)該繼續(xù)參照2016年80號(hào)文還是應(yīng)該參照新的《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》（2020年第10號(hào)）？

回答：仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求應(yīng)該繼續(xù)參照2016年120號(hào)文。

問(wèn)題34：關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)的問(wèn)題. 注射劑一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品為了和參比制劑的處方用量一致，將其中一種輔料的用量微調(diào)，其他不變，和參比制劑保持一致，這樣需要做非臨床研究么？比如局部耐受性的刺激性、耐受性、溶血性等。

回答：如果再評(píng)價(jià)產(chǎn)品的處方工藝均發(fā)生了變化，需要進(jìn)行開(kāi)展過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)。

問(wèn)題35：A膠囊一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)時(shí)間為2019年11月1日；A片一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)時(shí)間為2020年8月10日，A分散片一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)時(shí)間為2021年6月8日。我司產(chǎn)品為A分散片，要和哪個(gè)時(shí)間為起始的3年期限必須完成一致性評(píng)價(jià)？同一成分，劑型不同也屬于不同品種？

回答：應(yīng)該以2019年11月1日這個(gè)時(shí)間為起始的3年期限必須完成一致性評(píng)價(jià)；2018.12.28《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀八、仿制藥評(píng)價(jià)時(shí)限如何調(diào)整?

答：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評(píng)價(jià)。考慮到藥品臨床需求存在地域性和時(shí)效性等特點(diǎn)，為確保市場(chǎng)供應(yīng)和人民群眾用藥可及性，企業(yè)未能按上述要求完成評(píng)價(jià)的，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的品種，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，說(shuō)明理由并提供評(píng)估報(bào)告，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究論證，經(jīng)研究認(rèn)定為臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可適當(dāng)予以延期，原則上不超過(guò)5年。同時(shí)，對(duì)同意延期的品種，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)要繼續(xù)指導(dǎo)、監(jiān)督并支持企業(yè)開(kāi)展評(píng)價(jià)工作。屆時(shí)仍未完成的，藥監(jiān)部門(mén)不予批準(zhǔn)其藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。這里強(qiáng)調(diào)的是品種不是劑型。就像集采名單同一個(gè)品種下面有不同的劑型

問(wèn)題36：我們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品還沒(méi)有申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)，但是這個(gè)產(chǎn)品有一家已經(jīng)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)了。我們的注冊(cè)證馬上要到期了，現(xiàn)在要開(kāi)始報(bào)，再注冊(cè)申請(qǐng)了，如果這樣的話，CDE能批這個(gè)再注冊(cè)的申請(qǐng)嗎？

回答：請(qǐng)參考 2018年12月28日發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評(píng)價(jià)。考慮到藥品臨床需求存在地域性和時(shí)效性等特點(diǎn)，為確保市場(chǎng)供應(yīng)和人民群眾用藥可及性，企業(yè)未能按上述要求完成評(píng)價(jià)的，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的品種，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，說(shuō)明理由并提供評(píng)估報(bào)告，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究論證，經(jīng)研究認(rèn)定為臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可適當(dāng)予以延期，原則上不超過(guò)5年。同時(shí)，對(duì)同意延期的品種，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)要繼續(xù)指導(dǎo)、監(jiān)督并支持企業(yè)開(kāi)展評(píng)價(jià)工作。屆時(shí)仍未完成的，藥監(jiān)部門(mén)不予批準(zhǔn)其藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。

問(wèn)題37：新仿制藥，增加規(guī)格，通過(guò)審評(píng)后，可以直接視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)嗎？申請(qǐng)表和資料中需要特殊備注嗎？

回答：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)規(guī)定，增加藥品規(guī)格為補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。增加規(guī)格，通過(guò)審評(píng)后，可以直接視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，可以參考華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司左乙拉西坦片（0.25g）。