處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)，依據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》( 試行)，制定本規(guī)定。

第二條 凡在國內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本規(guī)定。

第三條 國家實(shí)行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。

第四條 本規(guī)定由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。

第二章 生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

第五條 處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許 可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

第六條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

第七條 進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。

相應(yīng)的警示語或忠告語如下：

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！

第八條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

第三章 藥店零售

第九條 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

第十條 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

第十一條 處方藥不得采用開架自選銷售方式。

第十二條 甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患 者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

第十三條 處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。

第十四條 處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式， 暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。

第十五條 零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用

第十六條 處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調(diào)配等活動(dòng)可參照零售藥店進(jìn)行管理。

第五章 普通商業(yè)企業(yè)零售

第十九條 在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙 類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件 的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。具體實(shí)施辦法由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。

根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局。

鼓勵(lì)并優(yōu)先批準(zhǔn)具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥。

第二十條 普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。

第二十一條 普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。

第二十二條 普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘢捶煞ㄒ?guī)的規(guī)定擺放藥品。

第二十三條 普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

第二十四條 普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨(dú)自采購。

第二十五條 銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，并配備1 名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。

第六章 附 則

第二十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本規(guī)定自2000 年1 月1 日起開始施行。